长沙晚报8月2日讯（全媒体记者 匡春林）《湖南省细胞和基因产业促进条例》（以下简称《条例》）于2025-08-04经湖南省第十四届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过，自2025-08-04起施行。8月1日，省人大常委会举行新闻发布会，对《条例》的出台背景、亮点等进行了解读。
以法治的力量守护生命健康前沿探索
细胞和基因产业是引领生物经济发展的核心赛道，《条例》作为全国生物医药立法实践的“样板间”，其制定对我省抢占产业制高点具有里程碑意义。
省人大常委会法制工作委员会副主任卿晓英介绍，《条例》聚焦细胞和基因这一全球科技前沿和产业变革的新兴领域，对产业快速发展带来的伦理、安全、监管等新问题进行探索和规范。其主要亮点可以概括为以下三点：
突出立法为民，筑牢生物安全防线。《条例》始终将保障人民健康、维护生物安全放在首位，在第一条中就明确将“有效防范和应对生物安全风险”作为立法目的之一，在第三条规定了“科学规范、符合伦理、安全审慎、优化服务”的基本原则。
坚持问题导向，有效破解产业困局。针对非法采集乱象，《条例》第七条规定，为获取细胞，通过损伤性或者侵入性手段进行人体血液、组织等样本的采集，应当由具有相应资质和条件的医疗机构进行；采集通过人体自身娩出、排出、分泌的组织样本或者体液，应当符合相关法律规定，并建立全流程追溯系统。
对细胞和基因临床研究动力不足的情况，《条例》第十一条规定，医疗机构的病床用于临床研究或者临床试验期间，经省人民政府卫生健康部门认定后，可以不纳入医疗机构平均住院日、床位周转次数、病床使用率以及相关费用指标等考核。针对审评审批效率低、创新产品上市慢等问题，《条例》第三十八条规定，优化审评审批流程，提高审评审批效率。对符合突破性药物标准、附条件批准上市标准、优先审评审批标准等条件的细胞和基因产品，省人民政府药品监督管理部门可以提前介入，指导申请人向国家药品监督管理部门申请加快上市注册，并建立便捷畅通的咨询通道，帮助申请人加速相关产品上市。
注重发展引领，构建强力支撑体系。为着力构建支撑产业高质量发展的生态系统，完善“政产学研医”协同创新体系，《条例》第七章明确，有条件的县级以上人民政府及其有关部门应当完善产业发展、项目支持、资金扶持、创新激励、人才引进等方面的政策；建立健全细胞和基因产业链链长制，构建全链条产业孵化体系；充分发挥政府投资基金的支持作用，鼓励金融机构提供金融支持，鼓励保险公司开发相关保险产品；经有关部门认定的人才，在就业创业、住房、医疗、项目与奖励申报等方面享受相应政策优惠。
强化知情同意双确认机制
省人大教科文卫委副主任委员游克湘介绍，作为前沿新兴领域，细胞与基因领域的研究探索存在较大的未知因素和风险系数，需要特别重视尊重和保护研究参与者的合法权益，《条例》对此强化了三个方面的机制。
知情同意双确认机制。无论是开展细胞和基因临床研究、临床试验，还是进行拓展性使用、拓展性临床试验，都要以通俗语言完整告知风险，尊重和保障知情权和自主决定权，签署知情同意书。
无条件退出机制。研究参与者可以在任何阶段无条件退出临床研究、临床试验。患者可随时无条件要求停止拓展性使用、拓展性临床试验。
损害救济机制。因临床研究、临床试验造成研究参与者损害的，组织发起者必须承担治疗费用、进行经济补偿，并鼓励其为研究参与者购买专项责任保险。
近年来，多中心临床研究呈现出快速发展的趋势，但也出现了伦理审查标准不一致、重复审查等问题。针对实践中存在的问题，《条例》主要从以下几个方面作出了具体的规定：建立协作机制，规定多个单位合作开展细胞和基因科技活动的，牵头单位可以根据实际情况建立科技伦理审查协作机制，加强科技伦理审查的协调管理；探索结果互认，规定探索实行细胞和基因临床研究、临床试验伦理审查结果互认；明确审查时限，规定伦理审查委员会应当自受理申请之日起三十日内对细胞和基因临床研究、临床试验项目进行伦理审查，并出具审查意见；开展委托审查，规定开展细胞和基因相关研究的单位，未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的，相关单位可以书面形式委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。通过多措并举，推动标准同质化，避免重复审查，提升伦理审查质效，支持生物医药产业高质量发展。
